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產(chǎn)品名稱：

干式熒光免疫分析儀

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20162401396

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-28

有效期至：

2026-02-08

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由光學(xué)單元、機(jī)械單元、控制單元、液路單元和輸出/顯示單元組成。

適用范圍：

與適配的基于熒光免疫層析法的特定干式試劑配套，供人體樣本的免疫熒光檢測用。

變更情況：

2021-02-10: 1、型號、規(guī)格由“FS-301”變更為“FS-301、FS-302”。rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共4頁）。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

型號規(guī)格：

FS-301、FS-302

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162221396”注冊證共同使用rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：22臨床檢驗(yàn)器械-04免疫分析設(shè)備。