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產(chǎn)品名稱：

干式熒光免疫分析儀

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準20162401196

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2017-06-21

有效期至：

2025-09-21

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由主機、電源線及客戶端軟件組成，其中主機包括光學單元、機械單元、控制單元、輸出/顯示單元及系統(tǒng)檢測卡。

適用范圍：

干式熒光免疫分析儀與本公司適配的基于熒光免疫層析法的特定干式試劑配套，供人體樣本的免疫熒光檢測用。

變更情況：

2020-09-26: 1、型號、規(guī)格由“FS-203”變更為“FS-203、FS-205”。n2、技術(shù)要求由“/”變更為“注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共5頁）?！?。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號

型號規(guī)格：

FS-203、FS-205

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20162221196”注冊證共同使用rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：22臨床檢驗器械-04免疫分析設備。