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產(chǎn)品名稱：

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

北京中檢安泰診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400614號

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)富康路18號617室

批準(備案)日期：

2013-04-24

有效期至：

2017-04-23

變更情況：

變更日期:2016.02.19,“注冊人住所:北京市昌平區(qū)科技園區(qū)富康路18號617室”變更為“注冊人住所:北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 1435-2013

生產(chǎn)地址：

北京市朝陽區(qū)管莊鄉(xiāng)咸寧候村

型號規(guī)格：

條型、卡型:20人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測待測血清或血漿樣品中可能存在的甲型肝炎病毒IgM抗體。

主要組成成分：

檢測卡/檢測條:檢測線包被重組HAV-Ag、質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG抗體、金標墊上固定膠體金標記的鼠抗人IgM單抗;樣本稀釋液:20mMPBS緩沖液,pH7.4;說明書。產(chǎn)品有效期:4-30℃干燥避光保存,有效期為18個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。