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產(chǎn)品名稱：

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

藍十字生物藥業(yè)(北京)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401519號(變更批件)

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)中興路10號B201室

批準(備案)日期：

2011-12-08

有效期至：

2015-12-07

變更情況：

變更內(nèi)容:申請人提出的產(chǎn)品說明書內(nèi)容文字性變更的申請,具體內(nèi)容如下:(1)【樣本要求】第2條內(nèi)容由2.取待測樣本4μl加入試劑盒中所配備的稀釋液瓶中(內(nèi)含4ml樣本稀釋液),混合均勻,即為1:1000倍稀釋。變更為2.取待測樣本,按照1:1000倍稀釋,例如取待測樣本4μl加入到4ml的樣本稀釋液中,將稀釋后的樣本混合液混合均勻。(2)【檢驗方法】第3條內(nèi)容由3.旋開稀釋液瓶頂端紅蓋,倒轉(zhuǎn)并擠壓稀釋液瓶外壁,將混勻的樣本滴2-3滴于測試條下端的加樣區(qū)或測試卡的加樣孔中。20分鐘觀察顯示結(jié)果。變更為3.將稀

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 4600-2011

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)北七家科技園

型號規(guī)格：

條型:單人份/袋,25人份/筒;板型:單支/袋,10支/袋