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產(chǎn)品名稱(chēng)：

β2-微球蛋白校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172402439

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-15

有效期至：

2027-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

1. β2-微球蛋白校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品的主要成分為人源β2-微球蛋白、牛血清白蛋白基質(zhì)。其標(biāo)示濃度在（18.00±3.60）mg/L、（12.00±2.40）mg/L、（6.00±1.20）mg/L、（3.00±0.60）mg/L范圍內(nèi)。不同批次標(biāo)示濃度及不確定度見(jiàn)標(biāo)簽；2. 說(shuō)明書(shū)：1份/盒。

適用范圍：

用于校準(zhǔn)β2-微球蛋白（免疫比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法、膠乳增強(qiáng)透射比濁法）項(xiàng)目（二類(lèi)）。

變更情況：

2022-02-15生產(chǎn)地址變更由“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào), 南京江北新區(qū)科豐路6號(hào)”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào), 南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào), 南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)規(guī)格/型號(hào)附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品開(kāi)瓶前密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存12個(gè)月；開(kāi)瓶后密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存30天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172402439