降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20192400255

注冊人住所：

南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層

批準(備案)日期：

2023-06-15

有效期至：

2029-03-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑t成分R1t0.1mol/L三羥甲基氨基甲烷（Tris），pH=7.5R2t0.2 g/L致敏膠乳微球（表面結(jié)合有27mg/L的鼠抗人降鈣素原單克隆抗體1與27mg/L的鼠抗人降鈣素原單克隆抗體2）校準品t0.9% 氯化鈉、5% 牛血清白蛋白、0.1% ProClin300、降鈣素原抗原（大腸桿菌）濃度詳見標(biāo)簽水平質(zhì)控品t0.9% 氯化鈉、5% 牛血清白蛋白、0.1% ProClin300、降鈣素原抗原（大腸桿菌）濃度詳見標(biāo)簽水平

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清/血漿/全血/末梢血中降鈣素原（PCT）的含量

生產(chǎn)地址：

南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層、西段2-4層,南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園D2棟9-11層,泰州高新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園第五期標(biāo)準廠房G105棟1-3層

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格t瓶數(shù)×裝量40 mLtR1：1×30 mL+ R2：1×10 mL(選配校準品、質(zhì)控品)80 mLtR1：1×60 mL+ R2：1×20 mL(選配校準品、質(zhì)控品)160 mLtR1：2×60 mL+ R2：1×40 mL(選配校準品、質(zhì)控品)6×1 mL(校準品）t校準水平1：1×1 mL (凍干)校準水平2：1×1 mL (凍干)校準水平3：1×1 mL (凍干)校準水平4：1×1 mL (凍干)校準水平5：1×1 mL (凍干)校準水平6：1×1 mL (凍干)2×1 mL(質(zhì)控品）t質(zhì)控水平1：1×1 mL (凍干)質(zhì)控水平2：1×1 mL (凍干)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2℃～8℃密閉保存，有效期為12個月；開瓶后2℃～8℃可穩(wěn)定保存1個月。校準品于2℃～8℃密閉保存，有效期為12個月；復(fù)溶后2℃～8℃可穩(wěn)定保存15天。質(zhì)控品于2℃～8℃密閉保存，有效期為12個月；復(fù)溶后2℃～8℃可穩(wěn)定保存15天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20192400255

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20192400255	80 mL	4560.0000
江西省+動態(tài)第40批	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20192400255	160 mL	9120.0000
江西省+動態(tài)第40批	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20192400255	40 ml	2280.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20192400255	40 mL R1：1×30 mL＋ R2：1×10 mL(選配校準品、質(zhì)控品)	2280.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準20192400255	80 mL R1：1×60 mL＋ R2：1×20 mL(選配校準品、質(zhì)控品)	4560.0000

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