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產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性使用直線型切割吻合器及組件

注冊(cè)人名稱(chēng)：

杭州天任生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2081011號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-11-27

有效期至：

2017-11-26

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由器身、釘砧(抵釘座)、吻合組件、切割組件、切割刀和吻合釘(縫合釘)構(gòu)成?？p合釘采用TA1(鈦絲)制成,抵釘座采用420J2不銹鋼材料制成,切割刀采用2Cr13不銹鋼材料制成,手柄組件采用65%PC+ABS塑料制成。產(chǎn)品應(yīng)具有良好的縫合和切割性能,經(jīng)縫合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6Kpa壓力,不得有漏水和開(kāi)裂現(xiàn)象。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌,若采用環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g;產(chǎn)品細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)不大于1級(jí)、皮內(nèi)刺激反應(yīng)不大于1級(jí)。

適用范圍：

產(chǎn)品用于消化道重建及其它臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙3864-2013 《一次性使用直線型切割吻合器及組件》

型號(hào)規(guī)格：

RST(W)-55) RST(B)-55) RST(G)-55)RST(B)-75) RST(G)-75)RST(J)-75)RST(B)-85)RST(J)-85)RST(G)-85)RST(B)-100、RST(G)-100、TLC(W)-55) TLC(B)-55) TLC(G)-55) TLC(B)-75)TLC(G)-75)TLC(B)-100、TLC(G)-100 釘倉(cāng)組件RST(W)-55-DC、 RST(B)-55-DC、 RST(G)-55-DC、RST(B)-75-DC、RST(G)-