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產(chǎn)品名稱：

血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物

注冊人名稱：

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232400453

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地飛亞達鐘表大廈2棟101（一照多址企業(yè)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-27

有效期至：

2028-03-19

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)物由哺乳動物（豬）紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板、保存劑及防腐劑組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司血液細(xì)胞分析儀的白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）、平均紅細(xì)胞體積（MCV）/紅細(xì)胞壓積（HCT）、血小板（PLT）參數(shù)的校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗證，從而建立血液細(xì)胞分析儀測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性。

變更情況：

2023-03-28: 1、注冊人住所由“深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達鐘表大廈 1A 棟 10-11 層、12C，2 棟 1-5 層”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地飛亞達鐘表大廈2棟101（一照多址企業(yè)）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達鐘表大廈 2 棟 1-5 層，深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈 3、 8 樓，4樓北側(cè)，深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭第七工業(yè)區(qū) 108B 棟二樓，深圳市光明街道高新西路 11 號研祥科技工業(yè)園機械廠房（創(chuàng)祥地 2 號）五樓西側(cè)單元 501

型號規(guī)格：

型號t單支規(guī)格t每盒產(chǎn)品數(shù)量（支）rnCH-CALt 3mLt×1rntt×2rntt×3

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 本產(chǎn)品應(yīng)在 2~8℃條件下避光保存，貯存有效期為 60天。rn2. 開瓶后，在 2~8℃下保存，可穩(wěn)定 7 天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20232400453”注冊證共同使用。