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產(chǎn)品名稱(chēng)：

血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物（光學(xué)法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20172400495

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中三道二號(hào)軟件園五號(hào)樓二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2026-08-31

結(jié)構(gòu)及組成：

主要是由人紅細(xì)胞、白細(xì)胞類(lèi)似物、血小板類(lèi)似物、保存液和防腐劑組成。

適用范圍：

用于深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT 5個(gè)參數(shù)的校準(zhǔn)，從而建立血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。

變更情況：

2021-09-04: 1、適用機(jī)型由“Hemaray 83、Hemaray 86、Hemaray 89?！弊兏鼮?“Hemaray 83、Hemaray 86、Hemaray 89、Hemaray 81、Hemaray 82、Hemaray 85、Hemaray 88、Hemaray 50CRP、Hemaray 51、Hemaray 52、Hemaray 53、Hemaray 54、Hemaray 55CRP、Hemaray 56CRP、Hemaray 57CRP、Hemaray 58CRP、Hemaray 59CRP。”;rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共1頁(yè)）。rnn2021-09-04: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)南海大道興華七號(hào)工業(yè)大廈四樓C、D”變更為“深圳市南山區(qū)粵海街道高新中三道二號(hào)軟件園五號(hào)樓二層”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道興華七號(hào)工業(yè)大廈四樓C、D，四層A、B三層C；深圳市光明新區(qū)高新東片區(qū)雙明大道南側(cè)雷杜工業(yè)大廈”變更為“深圳市光明新區(qū)高新東片區(qū)雙明大道南側(cè)雷杜工業(yè)大廈”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)高新東片區(qū)雙明大道南側(cè)雷杜工業(yè)大廈

型號(hào)規(guī)格：

3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×4、3mL×6

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

校準(zhǔn)物在2～8℃條件下儲(chǔ)存。有效期為45天，開(kāi)瓶后的有效期為7天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)