血細胞分析儀用校準物（光學法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血細胞分析儀用校準物（光學法）

注冊人名稱：

深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20182400339

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座10層

批準(備案)日期：

2018-03-02

有效期至：

2028-03-01

結(jié)構(gòu)及組成：

校準物主要由動物源類白細胞、類血小板、動物源紅細胞、保存試劑、防腐劑組成。

適用范圍：

用于深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司血液細胞分析儀的WBC、RBC、HGB、MCV、HCT和PLT參數(shù)的校準，從而建立血液細胞分析儀測量結(jié)果的計量學溯源性。

變更情況：

2022-03-03: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道1183號南山云谷創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園南風樓2樓B”變更為“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道4093號南山云谷創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園南風樓2樓B”。nn2022-03-03: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道4093號南山云谷創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園南風樓2樓B”變更為“深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座10層”。nn2022-06-27: 1、主要組成成分由“主要由類白細胞、類血小板、紅細胞、保存試劑和防腐劑組成。”變更為“校準物主要由動物源類白細胞、類血小板、動物源紅細胞、保存試劑、防腐劑組成。”。rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn3、包裝規(guī)格由“3mL×1、3mL×2、3mL×3”變更為“產(chǎn)品型號：DM-CAL PLUSrn包裝規(guī)格：3mL×1、3mL×2、3mL×3”。rn4、適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。rnn2022-09-05: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、四樓”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓”。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓

型號規(guī)格：

產(chǎn)品型號：DM-CAL PLUSrn包裝規(guī)格：3mL×1、3mL×2、3mL×3

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品應在2℃～8℃條件下儲存，有效期為60天。本品開瓶后正確使用時有效期為7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20182400339”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	血細胞分析儀用校準物（光學法）	粵械注準20182400339	3ml	432.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血細胞分析儀用校準物（光學法）	粵械注準20182400339	DM-CAL PLUS：3mlx1	432.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血細胞分析儀用校準物（光學法）	粵械注準20182400339	DM-CAL PLUS：3mlx1	580.00
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血細胞分析儀用校準物（光學法）	粵械注準20182400339	DM-CAL PLUS：3mlx1	558.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血細胞分析儀用校準物（光學法）	粵械注準20182400339	DM-CAL PLUS：3mlx1	558.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血細胞分析儀用校準物（光學法）	粵械注準20182400339	DM-CAL PLUS：3mlx3	1350.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血細胞分析儀用校準物（光學法）	粵械注準20182400339	DM-CAL PLUS：3mlx2	900.0000

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