血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20142400075

注冊人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-20

有效期至：

2024-06-19

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由動物血紅細(xì)胞、抗凝劑、防腐劑、細(xì)胞保養(yǎng)液、細(xì)胞固化劑組成。不同批次產(chǎn)品的賦值不同，具體參考值見每批產(chǎn)品出廠隨附的參考值表。校準(zhǔn)物溯源至WS/T 245-2005、WS/T 341-2011、WS/T 342-2011和WS/T 244-2005 的參考方法。

適用范圍：

用于校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀(又稱血液分析儀)的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT五個參數(shù)，從而建rn立血細(xì)胞分析儀測量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。

變更情況：

2024年02月01日 1、包裝規(guī)格由 “1.5mL×1瓶\\/盒、1.5mL×3瓶\\/盒、1.5mL×4瓶\\/盒、1.5mL×6瓶\\/盒、 2.0mL×1瓶\\/盒、2.0mL×3瓶\\/盒、2.0mL×4瓶\\/盒、2.0mL×6瓶\\/盒、 3.0mL×1瓶\\/盒、3.0mL×3瓶\\/盒、3.0mL×4瓶\\/盒、3.0mL×6瓶\\/盒?！弊兏鼮椤?.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×4、1.5mL×6、2.0mL×1、2.0mL×3、2.0mL×4、2.0mL×6、3.0mL×1、3.0mL×3、3.0mL×4、3.0mL×6。”；2、主要組成成分由“主要由動物血紅細(xì)胞、抗凝劑、防腐劑、細(xì)胞保養(yǎng)液、細(xì)胞固化劑組成?！弊兏鼮椤爸饕蓜游镅t細(xì)胞、抗凝劑、防腐劑、細(xì)胞保養(yǎng)液、細(xì)胞固化劑組成。不同批次產(chǎn)品的賦值不同，具體參考值見每批產(chǎn)品出廠隨附的參考值表。校準(zhǔn)物溯源至WS\\/T 245-2005、WS\\/T 341-2011、WS\\/T 342-2011和WS\\/T 244-2005 的參考方法?！?；3、其它變更內(nèi)容詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書變更對比表。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

型號規(guī)格：

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產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：在2℃～8℃條件下密封保存，防止冷凍，同時避免劇烈震動。\\n產(chǎn)品有效期：2℃～8℃條件下，密封保存有效期為3個月，開瓶后有效期為1天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第55批	血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物	桂械注準(zhǔn)20142400075	3.0mL×1瓶\|盒	600.0000
江西省+動態(tài)第54批	血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物	桂械注準(zhǔn)20142400075	2.0mL×1瓶\|盒	650.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物	桂械注準(zhǔn)20142400075	2.0mL×1瓶/盒	800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批）	血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物	桂械注準(zhǔn)20142400075	3.0mL×1瓶/盒	600

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