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產(chǎn)品名稱：

膀胱癌細(xì)胞染色體及基因異常檢測試劑盒（原位雜交法）

注冊人名稱：

德諾杰億（北京）生物科技有限公司

注冊(備案)號：

京經(jīng)械備20190058

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號5號樓2層201室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-07

結(jié)構(gòu)及組成：

GLP p16\\/CSP 17 探針、CSP 3\\/CSP 7 探針

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2023年12月07日，生產(chǎn)地址由“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號5號樓2層201室”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號5號樓2層201室，北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號2幢-1層102室（庫房）”；包裝規(guī)格由“10人份\\/盒”變更為“5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒”；主要組成成分由“GLP p16\\/CSP 17 探針、CSP 3\\/CSP 7 探針、GLP雜交緩沖液、CSP雜交緩沖液。\\r\\n”變更為“GLP p16\\/CSP 17 探針、CSP 3\\/CSP 7 探針”；\\r\\n2023年12月07日，產(chǎn)品技術(shù)要求變更

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號5號樓2層201室，北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號2幢-1層102室（庫房）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

一年

管理類別：

第一類