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產(chǎn)品名稱：

類風濕因子檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇械注準20172400585

注冊人住所：

江蘇武進經(jīng)濟開發(fā)區(qū)錦程路18號

批準(備案)日期：

2017-04-24

有效期至：

2022-04-23

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150004號。

生產(chǎn)地址：

江蘇武進經(jīng)濟開發(fā)區(qū)錦程路18號3號樓3層

型號規(guī)格：

1.R1:25mL×1,R2:5mL×1;2.R1:50mL×1,R2:10mL×1;3.R1:50mL×2,R2:10mL×2;4.R1:75mL×2,R2:15mL×2;5.R1:1000mL×1,R2:200mL×1;6.R1:21.5mL×12,R2:4.3mL×12

預期用途：

本試劑盒用于體外定量測定人血清中類風濕因子(RF)的含量。

主要組成成分：

R1:20mmolL三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH=8.2);100mmolL氯化鈉R2:0.95gL人IgG-Fc片段包被的膠乳懸液;20mmolL三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH=8.2)