類風濕因子檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400334

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2025-02-19

結構及組成：

試劑1：氯化銨緩沖液；試劑2：包被有人γ-球蛋白的膠乳顆粒；校準品：類風濕因子、牛血清白蛋白。( 具體內容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清中類風濕因子（RF）的體外定量測定。

變更情況：

1、適用機型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380，日立：3110、3100，西門子：ADVIA 1800、ADVIA XPT，羅氏：Cobas c702生化分析儀”。2、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術要求和說明書，見附件。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件.

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	類風濕因子檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400334	500mL（試劑1：4×100mL+試劑2：2×50mL）	9000.0000
江西省+動態(tài)第40批	類風濕因子檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400334	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	900.0000
江西省+動態(tài)第40批	類風濕因子檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400334	150mL(試劑1:2×60mL+試劑2:2×15mL)	2250.0000
江西省+動態(tài)第40批	類風濕因子檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400334	1×200T	1152.0000
江西省+動態(tài)第40批	類風濕因子檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400334	4×350T	6538.0000
江西省+動態(tài)第40批	類風濕因子檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400334	2×410T	5333.2800
江西省+動態(tài)第40批	類風濕因子檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400334	lx220T	1133.0000
江西省+動態(tài)第40批	類風濕因子檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400334	300mL（R1:4×60mL+R2:2×30mL）	5400.0000
江西省+動態(tài)第40批	類風濕因子檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400334	100mL（R1:2×40mL+R2:2×10mL）	1800.0000
江西省+動態(tài)第40批	類風濕因子檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400334	2*200T	2649.6000

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