睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20222401533

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-08

有效期至：

2027-10-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑由試劑1(R1)、試劑2(R2)、校準(zhǔn)品1（CAL1）、校準(zhǔn)品2（CAL2）、校準(zhǔn)品3（CAL3）和校準(zhǔn)品4（CAL4）組成。其中試劑1：睪酮抗體（鼠源）包被的磁微粒，含防腐劑（Proclin 300）；試劑2：睪酮吖啶酯標(biāo)記結(jié)合物（化學(xué)合成），含防腐劑（Proclin 300）；校準(zhǔn)品1：Tris緩沖液，含穩(wěn)定劑、防腐劑（Proclin 300）；校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3和校準(zhǔn)品4：MOPS緩沖液，含睪酮抗原（化學(xué)合成）、穩(wěn)定劑、防腐劑（Proclin 300）。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和（或）血漿中睪酮（Testosterone）的含量。臨床上主要用于睪酮水平異常相關(guān)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

型號規(guī)格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑及校準(zhǔn)品未開封存放于2～8℃：可穩(wěn)定12個月。試劑及校準(zhǔn)品首次使用后存放于2～8℃：可穩(wěn)定56天。試劑2～8℃在機存放：可穩(wěn)定56天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222401533	2×150人份/盒	5184.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222401533	2×150人份\|盒	2048.4200
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222401533	2×50人份\|盒	682.8100
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222401533	2×150人份/盒	7200.00

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