睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20152403870

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1a）: 包被著山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）的順磁性微粒，含睪酮和堿性磷酸酶結(jié)合物的小牛血清白蛋白(BSA)、疊氮鈉和ProClin 300 ; 試劑2（R1b）: 樣本處理液、疊氮鈉; 試劑3（R1c）: 單克隆抗睪酮(小鼠)、蛋白質(zhì)(牛血清白蛋白（BSA）、小鼠、山羊)、疊氮鈉、ProClin 300。(具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清和血漿中的總睪酮水平。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號2703室

變更情況：

2016-08-10 “代理人住所:上海市浦東新區(qū)福山路500號1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號2703室”。 2017-06-12 說明書發(fā)生文字性變更，具體見附件。請注冊人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和包裝標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2020-11-28 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號3層01單元”。

生產(chǎn)地址：

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA

型號規(guī)格：

2 × 50個(gè)測試/盒

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注進(jìn)20152403870	2×50個(gè)測試/盒	2100.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)	國械注進(jìn)20152403870	2×50個(gè)測試\|盒	723.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)	國械注進(jìn)20152403870	100個(gè)測試\|盒	723.0000

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