睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳市卓潤生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212400731

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍二路40號1#樓1401

批準(備案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-05-24

結構及組成：

由30個一次性試劑條和4個校準品組成。其中一次性試劑條包含磁珠包被物、吖啶標記物和預激發(fā)液。試劑條中包含睪酮吖啶標記結合物,磷酸鹽緩沖液,含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑,110 μL;睪酮抗體（鼠）包被的磁微粒,三羥甲基氨基甲烷緩沖液,含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑,110 μL;預激發(fā)液,含1.32%（W/V）過氧化氫的酸性溶液,160 μL。校準品1包含三羥甲基氨基甲烷溶液,含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑;校準品2、3、4包含三羥甲基氨基甲烷溶液,含睪酮抗原、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和（或）血漿中的睪酮的含量，臨床上主要用于睪酮水平異常相關疾病的輔助診斷。

變更情況：

2021-11-13: 1、產品存儲條件及有效期由“存放在2～8°C，保持豎直向上。試劑條及校準品未開封存放于2～8°C：可穩(wěn)定8個月。校準品開瓶后在2～8°C保存：可穩(wěn)定28天?！弊兏鼮?“存放在2～8°C，保持豎直向上。試劑條及校準品未開封存放于2～8°C：可穩(wěn)定12個月。校準品開瓶后在2～8°C保存：可穩(wěn)定28天?！?rn2、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共1頁）。

生產地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟（委托生產）

型號規(guī)格：

30人份/盒

產品儲存條件及有效期：

存放在2～8°C，保持豎直向上。試劑條及校準品未開封存放于2～8°C：可穩(wěn)定8個月。校準品開瓶后在2～8°C保存：可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212400731”注冊證共同使用。

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20212400731	30人份/盒	960.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20212400731	30人份\|盒	204.8400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十六批）	睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20212400731	30人份/盒	960
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十六批）	睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20212400731	30人份/盒	960

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