類風濕因子（RF）校準品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

類風濕因子（RF）校準品

注冊人名稱：

深圳市國賽生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20172401806

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈 103C、503C、504D；科技大廈輔樓 3A 號、4A 號

批準(備案)日期：

2022-05-13

有效期至：

2027-11-13

結(jié)構(gòu)及組成：

人源血清基質(zhì)，內(nèi)含一定濃度的類風濕因子（RF），定值單詳見產(chǎn)品說明書附件，本品賦值可追溯到國際參考物質(zhì)WHO Standard 64/2。

適用范圍：

本產(chǎn)品主要用于在適用的特定蛋白分析儀上對類風濕因子（RF）項目進行檢測時的校準。

變更情況：

2022-05-14: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。rn2、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2-8℃未開瓶可保存365天，開啟后2-8℃保存30天。”變更為“2-8℃未開瓶可保存18個月，開啟后2-8℃保存30天?！?。rn3、適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。n2022-05-14: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號，輔樓4A號”變更為“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”。nn2022-05-14: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓 103C；科技大廈輔樓 3A 號、4A 號

型號規(guī)格：

1×0.5ml

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃未開瓶可保存 18 個月，開啟后 2-8℃保存 30 天。

管理類別：

第二類

備注：

原產(chǎn)品注冊證號：粵械注準20172401806。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	類風濕因子（RF）校準品	粵械注準20172401806	1×0.5ml	417.0000
江西省+動態(tài)第41批	類風濕因子（RF）校準品	粵械注準20172401806	1×0.5ml	417.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	類風濕因子（RF）校準品	粵械注準20172401806	Aristo 1×0.5ml	665.00

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