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產(chǎn)品名稱(chēng)：

全自動(dòng)血栓彈力圖儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：

寶銳生物科技泰州有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20232220663

注冊(cè)人住所：

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽(yáng)路北側(cè)G40幢廠(chǎng)區(qū)三層?xùn)|半側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-16

有效期至：

2028-05-12

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機(jī)、配套軟件組成，其中主機(jī)由檢測(cè)通道單元、轉(zhuǎn)盤(pán)單元、拔帽單元、孵育位單元、試劑位單元、移液?jiǎn)卧?、上下杯機(jī)械手單元、載杯單元、RFID及掃碼單元、顯示單元組成。軟件名稱(chēng)：血栓彈力圖儀數(shù)據(jù)處理軟件，型號(hào)規(guī)格：BVCAS，發(fā)布版本：V1.0。

適用范圍：

與寶銳生物科技泰州有限公司生產(chǎn)的配套試劑聯(lián)合使用，用于監(jiān)測(cè)和分析血液樣品的凝聚狀態(tài)以及輔助患者的臨床評(píng)估。

變更情況：

2025-06-16生產(chǎn)地址變更由“自行生產(chǎn)地址：泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽(yáng)路北側(cè)G40幢廠(chǎng)區(qū)三層?xùn)|半側(cè)。受托生產(chǎn)地址：青島市高新區(qū)豐隆路7號(hào)立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園B-401(委托生產(chǎn))”變更為“自行生產(chǎn)地址：泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽(yáng)路北側(cè)G40幢廠(chǎng)區(qū)三層。受托生產(chǎn)地址：青島市高新區(qū)豐隆路7號(hào)立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園B-401(委托生產(chǎn))”

生產(chǎn)地址：

自行生產(chǎn)地址：泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽(yáng)路北側(cè)G40幢廠(chǎng)區(qū)三層。受托生產(chǎn)地址：青島市高新區(qū)豐隆路7號(hào)立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園B-401(委托生產(chǎn))

型號(hào)規(guī)格：

BVCA-Ⅱ

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：青島寶太智能科技有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91370222MA3NPF6A04。本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232220663”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用