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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)血栓彈力圖儀

注冊(cè)人名稱：

湖南中科精瓚醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212220780

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-10

有效期至：

2026-05-07

結(jié)構(gòu)及組成：

全自動(dòng)血栓彈力圖儀由主機(jī)和計(jì)算機(jī)兩部分組成。其中主機(jī)為儀器的運(yùn)行反應(yīng)測(cè)定部分，由加樣模塊（樣本盤、脫帽臂）、試劑耗材預(yù)置模塊（試劑位、耗材板）、樣品傳送及處理模塊（取樣臂、準(zhǔn)備區(qū)、轉(zhuǎn)運(yùn)臂）、電路控制模塊、檢測(cè)模塊組成。計(jì)算機(jī)包括工控機(jī)和隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號(hào)：3）。

適用范圍：

全自動(dòng)血栓彈力圖儀與適用的試劑盒以及測(cè)試杯配套使用，用于分析血液樣品的凝聚狀態(tài)以輔助患者的臨床評(píng)估。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-05-10n變更內(nèi)容：變更事項(xiàng)n1.1 變更結(jié)構(gòu)及組成：由“全自動(dòng)血栓彈力圖儀由主機(jī)和計(jì)算機(jī)兩部分組成。其中主機(jī)為儀器的運(yùn)行反應(yīng)測(cè)定部分，由加樣模塊（樣本盤、脫帽臂）、試劑耗材預(yù)置模塊（試劑位、耗材板）、樣品傳送及處理模塊（取樣臂、準(zhǔn)備區(qū)、轉(zhuǎn)運(yùn)臂）、電路控制模塊、檢測(cè)模塊組成。計(jì)算機(jī)包括工控機(jī)和隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號(hào)：1）。”變更為“全自動(dòng)血栓彈力圖儀由主機(jī)和計(jì)算機(jī)兩部分組成。其中主機(jī)為儀器的運(yùn)行反應(yīng)測(cè)定部分，由加樣模塊（樣本盤、脫帽臂）、試劑耗材預(yù)置模塊（試劑位、耗材板）、樣品傳送及處理模塊（取樣臂、準(zhǔn)備區(qū)、轉(zhuǎn)運(yùn)臂）、電路控制模塊、檢測(cè)模塊組成。計(jì)算機(jī)包括工控機(jī)和隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號(hào)：3）?！眓其他的變更詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

型號(hào)規(guī)格：

WITEYE T8000A。

管理類別：

第二類