孕酮測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

孕酮測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212401057

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-07-17

結(jié)構(gòu)及組成：

詳見5.2.3 PROG 說明書變更對(duì)比表

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中孕酮（PROG）的含量，臨床上主要用于先兆流產(chǎn)的輔助診斷。

變更情況：

2022-06-27: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）。rn2、包裝規(guī)格由“50測試/盒；100測試/盒。”變更為“30測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒?！薄n3、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共4頁）。rn4、產(chǎn)品名稱由“孕酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“孕酮測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

30測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 集成試劑（含產(chǎn)品校準(zhǔn)品）- 2℃～8℃儲(chǔ)存，效期為12個(gè)月。- 開封后，2℃～8℃儲(chǔ)存有效期為6周，開封后儲(chǔ)存時(shí)用封條封好。- 放置在正常運(yùn)行的儀器上（試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃），有效期為4周。rn2. 質(zhì)控品- 2℃～8℃儲(chǔ)存，效期為12個(gè)月。- 開封后，2℃～8℃儲(chǔ)存有效期為6周，開封后儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)密封。- 開封后，在10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時(shí)。- 開封后，-20℃保存有效期為3個(gè)月；可凍/融次數(shù)為3次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401057”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	孕酮測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401057	100測試/盒	1308.9100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	孕酮測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401057	100測試\|盒	635.7200
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	孕酮測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401057	100測試/盒	2030.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	孕酮測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401057	100測試/盒	2080.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十五批）	孕酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20212401057	100測試/盒	2787.84

同類產(chǎn)品: