孕酮測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

孕酮測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

湖南九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20232401131

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園生產(chǎn)廠房六506

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由M、R2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。M:0.2mg\\/mL已偶聯(lián)Prog抗體的磁微粒溶于0.1M Tris緩沖液中;R2:0.5μg\\/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的Prog抗原溶于0.1M Tris緩沖液中;校準(zhǔn)品:Prog抗原溶于0.01M Tris緩沖液中;Cal1(2.80～5.20ng\\/mL);Cal2(14.00～26.00ng\\/mL)質(zhì)控品:Prog抗原溶于0.01M Tris緩沖液中; QC1(1.40～2.60ng\\/mL);QC2(11.20～20.80ng\\/mL)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清、血漿樣本中孕酮(Prog)的濃度,臨床上主要用于先兆流產(chǎn)的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第1層，第2層（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

50測(cè)試\\/盒;100測(cè)試\\/盒;200測(cè)試\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個(gè)月，開(kāi)瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：湖南攜光生物技術(shù)有限公司

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	孕酮測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232401131	50測(cè)試/盒	1012.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	孕酮測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232401131	100測(cè)試/盒	1822.0000
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2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	孕酮測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232401131	100測(cè)試/盒	1822.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	孕酮測(cè)定試劑盒\(zhòng)\n（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232401131	200測(cè)試\|盒	3644.0000
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湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	孕酮測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232401131	200測(cè)試/盒	7286
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