血?dú)馍|(zhì)控液

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

血?dú)馍|(zhì)控液

注冊(cè)人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20172400644

注冊(cè)人住所：

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-10

有效期至：

2026-08-12

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品包含血?dú)馍|(zhì)控液和紅細(xì)胞壓積質(zhì)控液。血?dú)馍|(zhì)控液由氣體（氧氣、二氧化碳、氮?dú)猓Ⅺ}（鹵化堿）、葡萄糖、乳酸、有機(jī)緩沖液組成,紅細(xì)胞壓積質(zhì)控液由鹽（鹵化堿）、有機(jī)緩沖液組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品與萬孚公司的血?dú)馍瘷z測(cè)系統(tǒng)配套使用，用于監(jiān)控和評(píng)價(jià)人樣本中pH（酸堿度）、pCO2（二氧化碳分壓）、pO2（氧分壓）、Na+（鈉離子濃度）、Cl-（氯離子濃度）、K+（鉀離子濃度）、Ca++（鈣離子濃度）、Hct（紅細(xì)胞壓積）、Glu(葡萄糖濃度)、Lac（乳酸濃度）項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的精密度。

變更情況：

2021-09-11: 一、注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn二、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”和“說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共8頁）。rnn2022-05-14: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

血?dú)馍|(zhì)控液：(水平1： 2.5ml×5)/盒、(水平2： 2.5ml×5)/盒、(水平3： 2.5ml×5)/盒、（水平1：2.5ml×1、水平2：2.5ml×2、水平3：2.5ml×2)/盒；紅細(xì)胞壓積質(zhì)控液：低水平：(1.7ml×5)/盒、高水平：(1.7ml×5)/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

應(yīng)在2-8℃（不可冷凍）下保存，室內(nèi)應(yīng)通風(fēng)良好，儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)避免重壓并應(yīng)防潮、避光、避熱；質(zhì)控液有效期為12個(gè)月，打開安瓿瓶后應(yīng)立即使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172400644”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	血?dú)馍\|(zhì)控液	粵械注準(zhǔn)20172400644	低水平：（1.7ml×5）\|盒	1300.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	血?dú)馍\|(zhì)控液	粵械注準(zhǔn)20172400644	高水平：（1.7ml×5）\|盒	1300.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	血?dú)馍\|(zhì)控液	粵械注準(zhǔn)20172400644	（水平1：2.5ml×1、水平2：2.5ml×2、水平3：2.5ml×2)\|盒	500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血?dú)馍\|(zhì)控液	粵械注準(zhǔn)20172400644	血?dú)馍\|(zhì)控液：（水平1：2.5ml×1、水平2：2.5ml×2、水平3：2.5ml×2）/盒	1000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	血?dú)馍\|(zhì)控液	粵械注準(zhǔn)20172400644	高水平：（1.7ml×5）/盒	1300
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	血?dú)馍\|(zhì)控液	粵械注準(zhǔn)20172400644	（水平1：2.5ml×1、水平2：2.5ml×2、水平3：2.5ml×2）/盒	1000

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