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產(chǎn)品名稱(chēng)：

血?dú)馍|(zhì)控液

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401029號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)蛇口南海大道1019號(hào)南山醫(yī)療器械園B棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-02-10

有效期至：

2017-09-22

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由血?dú)怆娊赓|(zhì)質(zhì)控液和紅細(xì)胞壓積質(zhì)控組成。其中,血?dú)怆娊赓|(zhì)質(zhì)控液:氣體(氧氣、二氧化碳、氮?dú)?、鹽(鹵化堿)、葡萄糖、乳酸、有機(jī)緩沖液;紅細(xì)胞壓積質(zhì)控液:鹽(鹵化堿)、有機(jī)緩沖液。產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:應(yīng)在2 - 8C(不可冷凍)下保存,室內(nèi)應(yīng)通風(fēng)良好,儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)避免重壓并應(yīng)防潮、避光、避熱;質(zhì)控液的有效期為6個(gè)月,打開(kāi)安瓿瓶后應(yīng)立即使用質(zhì)控液。

適用范圍：

血?dú)馍|(zhì)控液與理邦儀器的EDANi15系列血?dú)馍治鰞x和血?dú)馍瘻y(cè)試卡配套使用,提供參數(shù)pH、pCO2)pO2)Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac、Hct的質(zhì)控。

變更情況：

變更情況:本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)蛇口南海大道1019號(hào)南山醫(yī)療器械園A301-310

型號(hào)規(guī)格：

血?dú)怆娊赓|(zhì)質(zhì)控液:水平1)水平2)水平3:1人份/瓶、5瓶/盒,(水平1-1瓶、水平2-2瓶、水平3-2瓶)/盒;紅細(xì)胞壓積質(zhì)控液:高水平、低水平:1人份/瓶、5瓶/盒。