甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20193400838

注冊(cè)人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-01

有效期至：

2024-10-31

結(jié)構(gòu)及組成：

生物素化抗體（試劑1）、酶結(jié)合物（試劑2）、磁珠混懸液（試劑3）、甲胎蛋白校準(zhǔn)品、甲胎蛋白質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對(duì)人血清樣本中甲胎蛋白含量的體外定量檢測(cè)。該產(chǎn)品主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2021-06-11 “注冊(cè)人名稱(chēng):上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。 2021-06-16 1. 適用儀器變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）。2. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

試劑：50測(cè)試盒；試劑：50測(cè)試盒、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；試劑：100測(cè)試盒；試劑：100測(cè)試盒、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；試劑：2×100測(cè)試盒；試劑：2×100測(cè)試盒、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400838	試劑：100測(cè)試\|盒、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL	2020.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400838	試劑：100測(cè)試\|盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400838	試劑：100測(cè)試/盒	1500.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400838	試劑：100測(cè)試/盒	1500.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400838	校準(zhǔn)品：6×1mL	300.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400838	質(zhì)控品：2×1mL	220.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400838	試劑：100測(cè)試/盒	1500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400838	質(zhì)控品：2×1ml	220.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400838	校準(zhǔn)品：6×1ml	300.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400838	質(zhì)控品：2×1mL	220

同類(lèi)產(chǎn)品: