甲胎蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

博陽生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20143402192

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢三樓、五樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-07-15

有效期至：

2024-07-14

結(jié)構(gòu)及組成：

AFP試劑1含抗AFP（小鼠源單克隆抗體）包被的發(fā)光微粒、AFP試劑2含生物素標(biāo)記抗AFP（小鼠源單克隆抗體）、AFP 校準(zhǔn)品1含小牛血清、AFP校準(zhǔn)品2～6含不同水平的AFP抗原和小牛血清，AFP 低水平質(zhì)控品、AFP 高水平質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。本試劑盒主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2017-10-26 “注冊人住所：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面；生產(chǎn)地址：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面?！弊兏鼮椤白匀俗∷褐袊ㄉ虾＃┳杂少Q(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢三樓、五樓；生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢三樓、五樓。”。 2018-12-24 變更的具體內(nèi)容見附件。請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2019-03-21 “生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢三樓、五樓”變更為“生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”。 2019-09-18 增加適用儀器，產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-25 1.包裝規(guī)格由“2×100測試盒”變更為“2×100測試盒、2×200測試盒、4×100測試盒、4×200測試盒”。2.適用機(jī)型由“LiCA 500自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光檢測儀、LiCA 800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”變更為“LiCA 500自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光檢測儀、LiCA 800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、LiCA?? Smart全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”。3.說明書及技術(shù)要求文字變更，具體內(nèi)容見附件。4.請注冊人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求、標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-01-15 “生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”變更為“生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓，2幢五樓”。 2021-10-18 “注冊人名稱：博陽生物科技（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：科美博陽診斷技術(shù)（上海）有限公司”。

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢三樓、五樓

型號(hào)規(guī)格：

2×100測試盒

管理類別：

第三類

備注：

已完成審批審核

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20143402192	2×100測試\|盒	3240.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20143402192	2×100測試/盒	1620.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20143402192	2×100測試/盒	2878.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20143402192	2×100測試/盒	5800

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