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產(chǎn)品名稱：

一次性使用切口保護(hù)套

注冊人名稱：

江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2660784號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-07-16

有效期至：

2017-07-15

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用切口保護(hù)套由外環(huán)、置入環(huán)和通道組成。產(chǎn)品根據(jù)外形結(jié)構(gòu)分為QHQA和QHQB兩種型式。其中QHQA型號的外環(huán)、置入環(huán)由PU(聚氨酯)制成;通道由PU(聚氨酯)薄膜制成;QHQB型號的外環(huán)、置入環(huán)由PU(聚氨酯)制成;通道由硅膠制成。根據(jù)外環(huán)外徑、置入環(huán)外徑、通道外徑和長度的不同共分為二十二種規(guī)格?；緟?shù):切口保護(hù)套的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級;遲發(fā)性超敏反應(yīng)(致敏)應(yīng)不大于1級;皮內(nèi)反應(yīng)與空白對照平均計(jì)分之差應(yīng)不大于1。產(chǎn)品應(yīng)無菌。

適用范圍：

適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù),尤其是婦科無氣腹懸吊式腹腔鏡手術(shù)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/蘇0888-2013一次性使用切口保護(hù)套

生產(chǎn)地址：

響水縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)園內(nèi)