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產(chǎn)品名稱：

自動(dòng)加樣系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

納昂達(dá)（南京）生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222221778

注冊(cè)人住所：

南京市江北新區(qū)華康路142號(hào)南京生物醫(yī)藥谷加速器三期A01棟南側(cè)3-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-05

有效期至：

2027-09-20

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機(jī)、配套組件和控制軟件（發(fā)布版本號(hào)：V1）組成，其中主機(jī)包括三維運(yùn)動(dòng)模塊、溫控模塊、溫育模塊、加熱振蕩模塊、移液頭庫(kù)載架，配套組件包括試劑槽載架、磁力架、適配器。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于核酸檢驗(yàn)前樣本處理，包括樣本分裝、核酸提取、酶反應(yīng)體系構(gòu)建、核酸純化、定量點(diǎn)板和樣本混合。

變更情況：

2023-07-05生產(chǎn)地址變更由“南京市江北新區(qū)華康路142號(hào)南京生物醫(yī)藥谷加速器三期A01棟南側(cè)3-4層”變更為“南京市江北新區(qū)華康路142號(hào)南京生物醫(yī)藥谷加速器三期A01棟南側(cè)3-4層, 南京江北新區(qū)星暉路71號(hào)加速器六期11棟6層”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)華康路142號(hào)南京生物醫(yī)藥谷加速器三期A01棟南側(cè)3-4層, 南京江北新區(qū)星暉路71號(hào)加速器六期11棟6層

型號(hào)規(guī)格：

NadAuto-96

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222221778”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用