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產(chǎn)品名稱：

血紅蛋白分析儀

注冊人名稱：

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準)字2012第2400077號

注冊人住所：

杭州市天目山路413號

批準(備案)日期：

2015-02-28

有效期至：

2016-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

血紅蛋白分析儀與血紅蛋白試紙條配套使用。血紅蛋白分析儀由液晶顯示屏、按鍵、試紙條支架、測試孔、電池盒蓋、USB端口、Codeship、電路板、外殼、質(zhì)控條組成。產(chǎn)品顯示屏讀數(shù)應(yīng)清晰,顯示字跡無亂碼、錯碼或缺筆畫現(xiàn)象;產(chǎn)品應(yīng)能開機自檢,識別并報告錯誤;產(chǎn)品用適配的一組質(zhì)控條重復(fù)測試結(jié)果比值的CV應(yīng)不大于3%;產(chǎn)品用適配的一組質(zhì)控條重復(fù)測試結(jié)果的比值與該組質(zhì)控條設(shè)定的比值的偏差應(yīng)不大于4%;產(chǎn)品電氣安全性能應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標準附錄A的要求。

適用范圍：

產(chǎn)品與血紅蛋白試紙條配套使用,采用光反射原理檢測人體毛細血管全血、靜脈全血中的血紅蛋白含量,供各級醫(yī)療機構(gòu)、血站專業(yè)檢測。

變更情況：

2015年2月10日變更生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址,2015年2月28日辦理注冊證登記事項變更變更情況:生產(chǎn)地址由杭州市天目山路398號、杭州市西湖區(qū)西湖科技園振中路210號艾成科技園(倉庫地址)變更為杭州市天目山路398號;杭州市西湖區(qū)振中路210號。

生產(chǎn)地址：

杭州市天目山路398號;杭州市西湖區(qū)振中路225號

型號規(guī)格：

Hb、Plus Hb 1)Plus Hb 2