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產(chǎn)品名稱(chēng)：

血紅蛋白分析儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：

杭州世佳電子有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20212220371

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市臨平區(qū)余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五洲路365號(hào)2幢C區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-10

有效期至：

2026-08-24

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品包括主機(jī)及配件：主機(jī)為血紅蛋白分析儀，由液晶顯示屏、按鍵、電路板、USB端口、外殼、電池盒蓋、試紙條支架組成。配件有：質(zhì)控條、采血針（選配）、采血筆（選配）、USB數(shù)據(jù)線(xiàn)(選配)。

適用范圍：

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的HS-101型血紅蛋白試紙條（干式化學(xué)法）配套使用，可以用來(lái)定量檢測(cè)人體毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的血紅蛋白含量。本產(chǎn)品僅供體外監(jiān)測(cè)血紅蛋白用，不能作為診斷貧血病的唯一依據(jù)。

變更情況：

注冊(cè)人住所由浙江省杭州市余杭區(qū)杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五洲路365號(hào)2幢C區(qū)變更為浙江省杭州市臨平區(qū)余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五洲路365號(hào)2幢C區(qū)；生產(chǎn)地址由浙江省杭州市余杭區(qū)杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五洲路365號(hào)2幢C區(qū)變更為浙江省杭州市臨平區(qū)余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五洲路365號(hào)2幢C區(qū)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市臨平區(qū)余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五洲路365號(hào)2幢C區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

HB-101

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

/

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20212220371”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。