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產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

英科新創(chuàng)（廈門）科技股份有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準(zhǔn)20222400096

注冊人住所：

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-26

有效期至：

2027-07-25

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由試劑1、試劑2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成n試劑1t：嗎啉乙磺酸緩沖液t50mmol/Ln試劑2t：包被鼠抗人PCT單克隆抗體的膠乳顆粒t＞0.15mg/mLn校準(zhǔn)品：（選配）t降鈣素原（人源重組）水平1：0 ng/mL；水平2：0.3~1.2ng/mL；水平3：1.2~3.4ng/mL；水平4：3.4~10ng/mL；水平5：10~30ng/mL；水平6：30~45ng/mL。n質(zhì)控品：（選配）t降鈣素原（人源重組）t 水平1：0~6.0 ng/mL；n水平2：6.0~30 ng/mL。

適用范圍：

本試劑盒適用于生化分析儀體外定量測定人血清或血漿中的PCT的含量。

變更情況：

2022年09月20日 1、生產(chǎn)地址由“廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號、廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號廠房”變更為“廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號；廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號和51號廠房”。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號、廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號廠房

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

避光儲存于2～8℃，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類