乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20193400777

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-17

有效期至：

2029-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1(R1)、試劑2(R2)、試劑3(R3)、定標(biāo)品A、定標(biāo)品B。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

變更情況：

2021-08-06變更產(chǎn)品包裝規(guī)格，變更適用機型，產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2024-05-29 產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

型號規(guī)格：

50人份/盒(卓越系列)，100人份/盒(卓越系列)，50人份/盒(Polaris系列)，2×50人份/盒(Polaris系列)，100人份/盒(Polaris系列)，2×100人份/盒(Polaris系列)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒，2～8℃儲存，避免冷凍，有效期12個月。

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193400777	100人份/盒（Polaris系列）	1400.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193400777	2×100人份\|盒（Polaris系列)	697.3600
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193400777	2×50人份\|盒（Polaris系列)	348.6800
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193400777	50人份\|盒（Polaris系列)	174.3400
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193400777	100人份\|盒（Polaris系列）	348.6800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193400777	100人份/盒（Polaris系列）	2100

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