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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163401031

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室

批準(備案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

測乙型肝炎病毒表面抗原預(yù)包被板、測乙型肝炎病毒表面抗原酶結(jié)合物、乙型肝炎病毒表面抗原陰性對照、乙型肝炎病毒表面抗原陽性對照、濃縮洗液、化學(xué)發(fā)光底物A液、化學(xué)發(fā)光底物B液、乙型肝炎病毒表面抗原校準品 0IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校準品 0.1IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校準品 1.0IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校準品 10IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校準品 50IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校準品 100IUmL、封板膜、自封袋。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

變更情況：

2017-01-18 “生產(chǎn)地址：威海市世昌大道312號，山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址：山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。 2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2020-11-18 “注冊人住所:威海市世昌大道312號”變更為“注冊人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室”。 2021-05-10 “生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號，山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。

生產(chǎn)地址：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

96人份盒；48人份盒。

管理類別：

第三類