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產(chǎn)品名稱：

多項生化校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202402101

注冊人住所：

廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號2棟、3棟、4棟一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2025-12-15

結(jié)構(gòu)及組成：

人血清基質(zhì)及其他化學(xué)添加劑和生物材料。

適用范圍：

用于對多個生化項目測定的校準(zhǔn)，具體項目如下：谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、總蛋白、白蛋白、直接膽紅素、總膽紅素、總膽汁酸、尿素氮、尿酸、肌酐、總膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、α-羥丁酸脫氫酶、鈣、α-淀粉酶、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、胰淀粉酶、膽堿酯酶、亮氨酸氨基轉(zhuǎn)肽酶、谷氨酸脫氫酶、乳酸、脂肪酶共28個項目。

變更情況：

2021-01-23: 1、注冊人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號3棟”變更為“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號2棟、3棟、4棟一層”。

生產(chǎn)地址：

廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號

型號規(guī)格：

1×5mL(凍干粉，復(fù)溶后體積)、3×5mL(凍干粉，復(fù)溶后體積)、6×5mL(凍干粉，復(fù)溶后體積)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開瓶時，在2℃～8℃保存，有效期為24個月。rn 2. 復(fù)溶后：只可凍融1次，2℃～8℃避光密閉下可貯存7天，其中總膽紅素和直接膽紅素在2℃～8℃避光密閉條件下可貯存8小時。-20℃以下避光密閉條件下可貯存28天，其中總膽紅素和直接膽紅素在-20℃以下避光密閉條件下可貯存7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202402101”注冊證共同使用。