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產(chǎn)品名稱：

多項生化校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

寧波美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400311號

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-03-04

有效期至：

2017-05-05

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品組成成份為非人源性。α-羥丁酸脫氫酶、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、二氧化碳、總膽汁酸、直接膽紅素、總膽紅素、鈣、氯、總膽固醇、膽堿酯酶、肌酸激酶、銅、肌酐、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、葡萄糖、鐵、乳酸、乳酸脫氫酶、脂肪酶、鎂、無機磷、鉀、總蛋白、鈉、甘油三酯、尿素、尿酸和鋅,這些活性成分濃度具有批特異性,準(zhǔn)確濃度見隨附的數(shù)值表或說明書反面。三羥甲基氨基甲烷0.1mol/L,二硫蘇糖醇0.25g/L,防腐劑1g/L。產(chǎn)品儲存條件及有效期:禁忌癥:無。有效期:1.5年。

適用范圍：

用于對全自動生化分析儀進行多個生化項目校準(zhǔn)。

變更情況：

1)預(yù)期用途由“校準(zhǔn)品與寧波美康生物科技股份有限公司生產(chǎn)的α-羥丁酸脫氫酶、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、二氧化碳、總膽汁酸、直接膽紅素、總膽紅素、鈣、氯、總膽固醇、膽堿酯酶、肌酸激酶、銅、肌酐、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、葡萄糖、鐵、乳酸、乳酸脫氫酶、脂肪酶、鎂、無機磷、鉀、總蛋白、鈉、甘油三酯、尿素、尿酸和鋅檢測試劑盒及全自動生化分析儀配套使用,用于上述檢測系統(tǒng)進行這些項目的校準(zhǔn)。”變更為“校準(zhǔn)品與寧波美康生物科技股份有限公司生產(chǎn)的α-羥丁酸脫氫酶、白蛋白、堿性磷酸酶、丙

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

型號規(guī)格：

1×5mL、5×5mL、10×5mL