多項生化校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

多項生化校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

夸克（湖南）生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212401758

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-22

有效期至：

2026-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

牛血清白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、α-淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、氯化鈣、膽堿酯酶、肌酸激酶、碳酸氫鈉、肌酐、二牛磺酸膽紅素鈉鹽、氯化鐵、L-γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、葡萄糖、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脫氫酶、乳酸脫氫酶同工酶 1、脂肪酶、氯化鎂、棕櫚油酸、磷酸氫二鉀、膽酸鈉、膽紅素、膽固醇、三油酸甘油酯、免疫球蛋白、尿酸、尿素、α-羥丁酸脫氫酶、甘露醇、液體生物防腐劑、人工血清。(具體內(nèi)容詳見說明書)。

適用范圍：

與本公司生產(chǎn)的白蛋白、堿性磷酸酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、α- 淀粉酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、鈣、膽堿酯酶、肌酸激酶、二氧化碳、肌酐、直接膽紅素、鐵、L-γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、葡萄糖、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脫氫酶、乳酸脫氫酶同工酶 1、脂肪酶、鎂、游離脂肪酸、無機(jī)磷、總膽汁酸、總膽紅素、總膽固醇、甘油三酯、總蛋白、尿酸、尿素、α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒配套使用,用于上述試劑盒測定時的校準(zhǔn)。(配套試劑盒方法學(xué)詳見附表1) 。

變更情況：

變更時間：2022-06-22n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號規(guī)格：

1×1mL;1×3mL;1×5mL;2×1mL;2×3mL;2×5mL;5×1mL;5×3mL;5×5 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

產(chǎn)品在 2-8℃避光儲存條件下，有效期 18 個月。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第54批	多項生化校準(zhǔn)品	湘械注準(zhǔn)20212401758	1×5ml	360.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	多項生化校準(zhǔn)品	湘械注準(zhǔn)20212401758	1×5ml	360

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