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產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

武漢康珠生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

鄂械注準(zhǔn)20122401675

注冊(cè)人住所：

武漢市蔡甸區(qū)張灣街柏林橫街2號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-08

有效期至：

2026-04-07

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由鋁箔袋、試紙條和塑料卡組合而成。其中試紙條含有標(biāo)記墊、樣品墊、層析膜和吸水紙，層析膜上有T線包被鼠抗人cTnI單抗，在C線包被羊抗鼠抗體，在標(biāo)記墊上包被膠體金標(biāo)記的鼠抗人cTnI單抗。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人體血清、血漿樣本中的心肌肌鈣蛋白I的含量。

變更情況：

2023-06-20:注冊(cè)人住所由【武漢市蔡甸區(qū)張灣街柏林橫街2號(hào)】變更為【湖北省武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)豹澥街道高新大道858號(hào)武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期A6-1棟一層002室n】;生產(chǎn)地址由【武漢市蔡甸區(qū)張灣街柏林橫街2號(hào)】變更為【湖北省武漢市東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期A6-1棟一層A區(qū)、2層A區(qū)和3層A區(qū)n】;本文件與“心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”注冊(cè)證共同使用。2023-01-28:生產(chǎn)地址由【武漢市蔡甸區(qū)張灣街柏林橫街2號(hào)】變更為【湖北省武漢市東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A08棟1層和3層】;本文件與“心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”注冊(cè)證共同使用。

生產(chǎn)地址：

武漢市蔡甸區(qū)張灣街柏林橫街2號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1人份/袋、20人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2026-04-07

管理類別：

第二類