α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）

注冊人名稱：

南京澳林生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20182400071

注冊人住所：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

批準(備案)日期：

2022-09-15

有效期至：

2028-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：2-氯-4-硝基苯-α-L-巖藻糖苷（5mmol/L），磷酸鹽緩沖液（pH=5.2±0.2，100mmol/L），疊氮鈉（1g/L）校準品（靶值范圍：20-60U/L）： α-L-巖藻糖苷酶（20-60U/L，鼠肝），三羥甲基氨基甲烷（100mmol/L ，pH7.0） ,牛血清白蛋白（BSA）(1% ,胎牛） ,吐溫-20（0.1g/L），生物防腐劑（Proclin300）（1g/L）質(zhì)控品（靶值范圍：20-60U/L）：α-L-巖藻糖苷酶（20-60U/L，鼠肝），三羥甲基氨基甲烷（100mmol/L，pH7.0），牛血清白蛋白（BSA）（1%，胎牛），吐溫-20 （0.1g/L），生物防腐劑（Proclin300）（1g/L）

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中α-L-巖藻糖苷酶（AFU）的活性，臨床上用于肝臟疾病的輔助診斷，不用于肝癌的輔助診斷和治療監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

型號規(guī)格：

試劑：20ml×1/30ml×4/50ml×4/60ml×1/80ml×1/60ml×5/80ml×4/75ml×5/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6/60ml×2/72測試×1/100測試×1/200測試×2/300測試×1/300測試×2/300測試×4/300測試×9/375測試×4/400測試×4/5000測試×6/40ml×8/40ml×7校準品（選購）：液體型靶值范圍t 規(guī)格20-60U/L 1ml×1質(zhì)控品（選購）：液體型靶值范圍t 規(guī)格20-60U/L 1ml×1

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃密避保存可穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃避光可穩(wěn)定1個月。校準品在2～8℃密避保存穩(wěn)定12個月，開啟后即用即棄。質(zhì)控品在2～8℃密避保存穩(wěn)定12個月，開啟后即用即棄。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20182400071

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20182400071	60ml×1	972.0000
江西省+動態(tài)第39批	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20182400071	300測試×1	1620.0000
江西省+動態(tài)第39批	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20182400071	60ml×5	3492.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20182400071	60ml×5	4860.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準20182400071	300測試×1	1620.00

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