α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153402103

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

結構及組成：

試劑、校準品質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中α-L-巖藻糖苷酶的活性。

變更情況：

2017-02-16 “注冊人名稱:寧波美康生物科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱:美康生物科技股份有限公司”。 2017-06-28 注冊人申請增加包裝規(guī)格，包裝規(guī)格由“360mL（6×60mL）；120mL（2×60mL）；600mL（6×100mL）；100mL（2×50mL）；50mL（1×50mL）；180mL（4×45mL）；210mL（3×70mL）；200mL（2×100mL）；240mL（3×80mL）；300mL（6×50mL）；600mL（10×60mL）；2×300測試（2×100mL）；12×72測試（12×25mL）；2×250測試（2×60mL+2×20mL）；750測試；1×200測試；4×200測試；校準品1×1mL；質(zhì)控品1×1mL；質(zhì)控品2×1mL。”變更為“360mL（6×60mL）；120mL（2×60mL）；600mL（6×100mL）；100mL（2×50mL）；50mL（1×50mL）；180mL（4×45mL）；210mL（3×70mL）；200mL（2×100mL）；240mL（3×80mL）；300mL（6×50mL）；600mL（10×60mL）；2×300測試（2×100mL）；12×72測試（12×25mL）；2×250測試（2×60mL+2×20mL）；750測試；1×200測試；4×200測試；2×375測試；2×410測試；2×505測試；1000測試（2×500測試）；500測試；2×400測試；4×400測試；20測試；50測試；100測試；80mL(2×40mL)；160mL(4×40mL)；校準品1×1mL；質(zhì)控品1×1mL；質(zhì)控品2×1mL?！?；申請增加適用機型，適用機型的變更詳見附件說明書變更對比表相應內(nèi)容；以及申請說明書和產(chǎn)品標準的文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品標準相應內(nèi)容。 2019-04-15 1.增加適用機型：日立006、日立 3500、日立 3110 生化分析儀。2.增加包裝規(guī)格：1×400 測試。3.產(chǎn)品有效期由“1年”變更為“18個月”。4.產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標準的變更，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標準及標簽中的相關內(nèi)容。 2020-08-24 1、增加包裝規(guī)格：1×220測試、2×440測試；2、增加適用機型：美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L7280、MS-L8060、MS-L8000；西門子：Atellica；3、說明書文字性變更，詳見附件變更對比表。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標準中的相應內(nèi)容。 2021-04-02 增加適用儀器：日立：008α；美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；及其相關的說明書變更，詳情見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書中相應內(nèi)容。 2021-05-06 “生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號”變更為“生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號”。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

型號規(guī)格：

360mL（6×60mL）；120mL（2×60mL）；600mL（6×100mL）；100mL（2×50mL）；50mL（1×50mL）；180mL（4×45mL）；210mL（3×70mL）；200mL（2×100mL）；240mL（3×80mL）；300mL（6×50mL）；600mL（10×60mL）；2×300測試（2×100mL）；12×72測試（12×25mL）；2×250測試（2×60mL+2×20mL）；750測試；1×200測試；4×200測試；2×375測試；2×410測試；2×505測試；1000測試（2×500測試）；500測試；1×400測試；2×400測試；4×400測試；80mL(2×40mL)；160mL(4×40mL)；校準品1×1mL；質(zhì)控品1×1mL；質(zhì)控品2×1mL。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	國械注準20153402103	2×400測試	3965.7600
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	國械注準20153402103	1×400測試	2203.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	國械注準20153402103	1×220測試	1570.7400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	國械注準20153402103	4×200測試	6315.8400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	國械注準20153402103	600mL（6×100mL）	16200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	國械注準20153402103	100mL（2×50mL）	2700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	國械注準20153402103	50mL（1×50mL）	1350.0000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	國械注準20153402103	4×400測試	1552.0000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	國械注準20153402103	1000測試（2×500測試）	970.0000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	國械注準20153402103	2×440測試	853.6000

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