唾液酸檢測試劑盒(酶法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

唾液酸檢測試劑盒(酶法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20162400545

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2026-03-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、神經(jīng)氨酸苷酶、乳酸脫氫酶；試劑2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、神經(jīng)氨酸醛縮酶、還原型輔酶；校準(zhǔn)品：唾液酸、磷酸鹽緩沖液;質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、唾液酸。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清中唾液酸(SA)濃度的體外定量測定。

變更情況：

1、適用儀器：增加“日立008α”、“貝克曼DxC 700 AU”。2、產(chǎn)品說明書變更詳見附頁。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

24mL(試劑1：1×18mL+試劑2：1×6mL)、40mL(試劑1：1×30mL+試劑2：1×10mL)、60mL(試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL)、120mL(試劑1：2×45mL+試劑2：2×15mL)、80mL(試劑1：1×60mL+試劑2：1×20mL)、160mL(試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL)、320mL(試劑1：4×60mL+試劑2：4×20mL)、120mL(試劑1：1×90mL+試劑2：1×30mL)、480mL(試劑1：6×60mL+試劑2：2×60mL)、6×52T(試劑1：6×17.2mL + 試劑2：6×6.0mL)、80mL(試劑1：2×30mL+試劑2：2×10mL)、160mL(試劑1：4×30mL+試劑2：4×10mL)、2×200T、2×505T、2×710T、400T(試劑1：1×400T+試劑2：1×400T)、1×220T、2×440T、2×460T、4×460T、1×200T、1×400T、20T+校準(zhǔn)信息卡、50T+校準(zhǔn)信息卡、100T+校準(zhǔn)信息卡、校準(zhǔn)品(可選購)：1mL、質(zhì)控品(可選購)：1×1mL、2×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20162400545”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20162400545	120mL（試劑1：2×45mL+試劑2：2×15mL）	4320.0000
江西省+動態(tài)第40批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20162400545	80mL(試劑1:1×60mL+試劑2:1×20mL)	2880.0000
江西省+動態(tài)第40批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20162400545	1×200T	2160.0000
江西省+動態(tài)第40批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20162400545	2×460T	9936.0000
江西省+動態(tài)第40批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20162400545	2×505T;校準(zhǔn)品:1mL	16216.5600
江西省+動態(tài)第40批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20162400545	120mL(R1：2X45mL+R2:2X15mL);校準(zhǔn)品1mL	4320.0000
江西省+動態(tài)第40批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20162400545	lx220T	2261.6000
江西省+動態(tài)第39批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20162400545	160mL(R1：2×60mL+R2:2×20mL);校準(zhǔn)品1mL	5280.0000
江西省+動態(tài)第40批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20162400545	160mL(R1：2×60mL+R2:2×20mL);校準(zhǔn)品1mL	5760.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20162400545	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）	5184.0000

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