高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接法-選擇抑制法)

高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接法-選擇抑制法)

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

桂械注準(zhǔn)20162400047

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

2021-03-25

2026-03-24

試劑一 ：4-氨基安替比林 0.5g/L、高分子化合物1g/L、2-(N-嗎啉代)乙磺酸緩沖液50mmol/L。 試劑二 ：表面活性劑5g/L、膽固醇酯酶10KU/L、膽固醇氧化酶20KU/L、過(guò)氧化物酶20KU/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二鈉鹽 0.5g/L、2-(N-嗎啉代)乙磺酸緩沖液50mmol/L。校準(zhǔn)品 ：1.成分：羊血清脂蛋白；2.定值：見(jiàn)校準(zhǔn)品瓶簽；3.溯源性：溯源至美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)StandardReference Material 1951c(Lipids in Frizen HumanSerum)。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換。

用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）含量。主要用于輔助診斷不同類(lèi)型的脂蛋白血癥。

同意該產(chǎn)品變更如下：1、主要組成成分由“試劑一 ：4-氨基安替比林、高分子化合物、MES緩沖液。試劑二 ：表面活性劑、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過(guò)氧化物酶、DSBmT、MES緩沖液?！弊兏鼮椤霸噭┮?：4-氨基安替比林 0.5g/L、高分子化合物1g/L、2-(N-嗎啉代)乙磺酸緩沖液50mmol/L。試劑二 ：表面活性劑5g/L、膽固醇酯酶10KU/L、膽固醇氧化酶20KU/L、過(guò)氧化物酶20KU/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二鈉鹽 0.5g/L、2-(N-嗎啉代)乙磺酸緩沖液50mmol/L?！保?、預(yù)期用途由“用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的高密度脂蛋白膽固醇含量。主要用于輔助診斷不同類(lèi)型的脂蛋白血癥。”變更為“用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）含量。主要用于輔助診斷不同類(lèi)型的脂蛋白血癥?！?；3、其它變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表。

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

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1.儲(chǔ)存條件：2℃～8℃，避免日光直射。rn2.產(chǎn)品有效期：未開(kāi)啟的試劑2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個(gè)月；已開(kāi)啟的試劑，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下保存，有效期為30天。未開(kāi)啟的校準(zhǔn)品2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個(gè)月；已復(fù)溶的校準(zhǔn)品，應(yīng)在-20℃下保存，有效期為14天。

第二類(lèi)