人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣東伊康納斯生物醫(yī)藥科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20162400111

注冊(cè)人住所：

廣州市花都區(qū)花城街迎賓大道95號(hào)交通局大樓1樓116室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-01-17

有效期至：

2025-10-08

結(jié)構(gòu)及組成：

由鼠抗α-HCG單克隆抗體、鼠抗β-HCG單克隆抗體、羊抗鼠IgG多克隆抗體、氯金酸、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、無紡布、吸水紙、塑料基板、膠帶等組成;a）試條:由已包被了檢測(cè)線和對(duì)照線的硝酸纖維素膜、化學(xué)偶合物膜、樣品吸收膜,膠紙等部分經(jīng)層壓而成,再分切成固定寬度的條狀;b）試盒:在試條的基礎(chǔ)上外加不同形狀的聚苯乙烯塑料外殼制成;c）試筆:在試條的基礎(chǔ)上外加不同形狀的聚苯乙烯塑料外殼制成。

適用范圍：

本試劑用于體外定性的檢測(cè)婦女尿液中人絨毛膜促性腺激素（HCG），用于妊娠早期的輔助診斷，不得用于腫瘤的輔助診斷。

變更情況：

2022-10-19: 1、注冊(cè)人名稱由“潤和生物醫(yī)藥科技（汕頭）有限公司”變更為“廣東伊康納斯生物醫(yī)藥科技有限公司”。rn2、注冊(cè)人住所由“汕頭市大學(xué)路榮升科技園內(nèi)”變更為“廣州市花都區(qū)花城街迎賓大道95號(hào)交通局大樓1樓116室”。rnn2023-01-17: 1、注冊(cè)人名稱由“廣東伊康納斯生物醫(yī)藥科技有限公司”變更為“廣東伊康納斯生物醫(yī)藥科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

汕頭市大學(xué)路榮升科技園內(nèi)

型號(hào)規(guī)格：

試條(RH-HCG-S)，試盒(RH-HCG-C01,RH-HCG-C02,RH-HCG-C03),試筆(RH-HCG-B01，RH-HCG-B02，RH-HCG-B03，RH-HCG-B04，RH-HCG-B05，RH-HCG-B06;rn試條(RH-HCG-S01)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

原包裝于2℃～35℃保存，不得冷凍，自檢定合格之日起，有效期為30個(gè)月。鋁箔袋開封后，檢測(cè)試紙應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400111”注冊(cè)證共同使用。

產(chǎn)品圖片