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產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）

注冊人名稱：

重慶浦濟生命科技有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準(zhǔn)20242400125

注冊人住所：

重慶市兩江新區(qū)云竹路21號3幢2層6號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-10

有效期至：

2029-04-09

結(jié)構(gòu)及組成：

條型產(chǎn)品每人份 1個鋁箔袋里裝有 1條試紙條與 1個干燥劑，每盒 10人份、10個尿杯和 1份產(chǎn)品說明書；筆型產(chǎn)品每人份 1個鋁箔袋里裝有 1個帶塑料卡殼的試紙條與1個干燥劑，每盒1人份和1份說明書。檢測試紙條主要由 PVC底板、玻璃纖維素膜、硝酸纖維素膜和吸水墊等組合而成，玻璃纖維素膜上噴有膠體金標(biāo)記的鼠抗人β-HCG單克隆抗體，硝酸纖維膜上分別包被了鼠抗人α-HCG單克隆抗體和羊抗鼠 IgG多克隆抗體。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人體尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)。

變更情況：

1.2024年4月10日首次注冊；2.2024年10月30日變更包裝規(guī)格、主要組成成分、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書。1.包裝規(guī)格變更：由“條型：10人份/盒；筆型：1人份/盒。”變更為“條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒；筆型：1人份/盒、2人份/盒。”2.主要組成成分變更：由“條型產(chǎn)品每人份1個鋁箔袋里裝有1條試紙條與1個干燥劑，每盒10人份、10個尿杯和1份產(chǎn)品說明書；筆型產(chǎn)品每人份1個鋁箔袋里裝有1個帶塑料卡殼的試紙條與1個干燥劑，每盒1人份和1份說明書。檢測試紙條主要由PVC底板、玻璃纖維素膜、硝酸纖維素膜和吸水墊等組合而成，玻璃纖維素膜上噴有膠體金標(biāo)記的鼠抗人β-HCG單克隆抗體，硝酸纖維素膜上分別包被了鼠抗人α-HCG單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體?！弊兏鼮椤皸l型產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的檢測試紙條、干燥劑、尿杯、鋁箔袋組成。筆型產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的帶塑料卡殼的試紙條、干燥劑、鋁箔袋組成。檢測試紙條主要由PVC底板、玻璃纖維素膜、硝酸纖維素膜和吸水墊等組合而成，玻璃纖維素膜上噴有膠體金標(biāo)記的鼠抗人β-HCG單克隆抗體，硝酸纖維素膜上分別包被了鼠抗人α-HCG單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體?！?.產(chǎn)品技術(shù)要求變更：詳見《人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表》。4.產(chǎn)品說明書變更：詳見《人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）產(chǎn)品說明書變更對比表》。

生產(chǎn)地址：

重慶市兩江新區(qū)云竹路21號3幢2層4號、5號、6號

型號規(guī)格：

條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人；份/盒；筆型：1人份/盒、2人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.10℃-30℃保存，有效期為 12個月；2.產(chǎn)品開封后可在濕度25%、溫度4℃-30℃和溫度 25℃、濕度20%-40%條件下存放 3小時；在溫度40℃、濕度 60%-80%條件下應(yīng)在 1小時內(nèi)使用；3.生產(chǎn)日期及失效日期見標(biāo)簽。

管理類別：

Ⅱ