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產(chǎn)品名稱：

半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

注冊人名稱：

深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20192220058

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號A棟8樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-02

有效期至：

2024-01-29

結(jié)構(gòu)及組成：

由光學(xué)檢測系統(tǒng)（光電倍增管、暗室）、機(jī)械傳動系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)和系統(tǒng)軟件組成，其中MF05內(nèi)置電腦主板和系統(tǒng)軟件；MF07外置系統(tǒng)軟件，安裝于外部操作平臺（如電腦）上。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光法、堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法和辣根過氧化物酶的間接化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿、全血和末梢血樣本中的被分析物進(jìn)行定量測定，包括激素測定、自身抗體測定、心肌疾病的實驗診斷、其它酶類的測定、降鈣素原（PCT）項目測定和D-二聚體項目測定。

變更情況：

2021-11-04: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號A棟8樓”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路18號A棟7樓”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路18號A棟7樓

型號規(guī)格：

MF05、MF07

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192220058”注冊證共同使用