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產(chǎn)品名稱：

半自動化學發(fā)光免疫分析儀

注冊人名稱：

深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20172400294

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號A棟8樓

批準(備案)日期：

2017-08-30

有效期至：

2027-03-05

結構及組成：

由光學檢測系統(tǒng)（光電倍增管、暗室）、機械傳動系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)組成。

適用范圍：

與本公司生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品配套使用，通過對人體樣本中直接化學發(fā)光免疫反應產(chǎn)生的光子進行計數(shù)分析處理，從而對樣本中的相關物質作定量測定。

變更情況：

2021-11-24: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)西麗茶光路1089號深圳集成電路設計應用產(chǎn)業(yè)園106-1、107”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號A棟8樓”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)西麗茶光路1089號深圳集成電路設計應用產(chǎn)業(yè)園106-1、107”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號A棟8樓”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號A棟8樓

型號規(guī)格：

MF02

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20172220294”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗器械-04免疫分析設備