肌酐檢測試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐檢測試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20172400352

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-24

有效期至：

2027-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑：（終液pH=8.0）三羥甲基氨基甲烷（Trizma base） 80 mmol/L肌氨酸氧化酶 ≥20 KU/L肌酸脒基水解酶 ≥100 KU/L抗壞血酸氧化酶 ≥10 KU/L二水合N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽（EHSPT） 1.5 mmol/L防腐劑（普瑞克寧300） t 0.05%R2試劑：（終液pH=8.2）肌酐酰胺基水解酶 ≥300 KU/L 過氧化物酶 ≥30 KU/L4-氨基安替比林（4-APP） 3 mmol/L防腐劑（普瑞克寧300） t 0.05%

適用范圍：

用于體外定量測定人血清或尿液中肌酐的含量。

變更情況：

2022-01-24生產(chǎn)地址變更由“蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室”變更為“蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室

型號規(guī)格：

60mL(R1:45mL、R2:15 mL)；80mL(R1:60mL、R2:20mL)；120mL(R1:2×45mL、R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)；240mL(R1:3×60mL、R2:3×20mL)；320mL(R1:4×60mL、R2:4×20mL)；400mL(R1:300mL、R2:100mL)；800mL(R1:600mL、R2:200mL)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑密閉貯存于2-8℃、不可冷凍，避光條件下，有效期為12個月；產(chǎn)品開封后在2-8℃避光儲存環(huán)境下，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20172400352

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準(zhǔn)20172400352	80mL (R1：60 mL、R2：20 mL)	147.5600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準(zhǔn)20172400352	80ml（R1：60ml、R2：20ml）	147.5600

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