肌酐檢測試劑盒（酶法）Creatinine plus ver.2(CREP2)

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20162404188

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2020-06-16

有效期至：

2025-06-15

結構及組成：

試劑1：N-三(羥甲基)甲基-3-氨基丙烷磺酸（TAPS）緩沖液、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、抗壞血酸氧化酶、 2,4,6-三碘 -3-羥基苯甲酸（HTIB）、洗滌劑、防腐劑；試劑2/試劑3/試劑SR：TAPS緩沖液、抗壞血酸氧化酶、過氧化物酶(辣根)、4-氨基氨替比林、六氰合鐵化鉀(II)、洗滌劑、防腐劑。（具體內容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人體內血清、血漿和尿液中的肌酐濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-03-02 產(chǎn)品說明書/技術要求文字性變化及增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”、變更適用機型，詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書中相應內容。 2022-01-30 1. 變更適用機型。2. 產(chǎn)品說明書變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準的變更文件及其附件自行修改產(chǎn)品說明書中相應內容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

250 測試，2×100測試，600測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐檢測試劑盒（酶法）	國械注進20162404188	600測試（05168589190）	2126.6400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐檢測試劑盒（酶法）	國械注進20162404188	250測試	848.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐檢測試劑盒（酶法）	國械注進20162404188	600測試（08057524190）	2975.4300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐檢測試劑盒（酶法）Creatinine plus ver.2（CREP2）	國械注進20162404188	600測試（08057524190）	328.6800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐檢測試劑盒（酶法）Creatinine plus ver.2（CREP2）	國械注進20162404188	2×100測試	109.5600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐檢測試劑盒（酶法）Creatinine plus ver.2（CREP2）	國械注進20162404188	250測試	136.9500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐檢測試劑盒（酶法）Creatinine plus ver.2（CREP2）	國械注進20162404188	600測試	328.6800
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	肌酐檢測試劑盒（酶法）	國械注進20162404188	250測試	854.00