肌酐檢測試劑盒（酶法）Determiner L CRE

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

日立化成診斷系統(tǒng)株式會(huì)社Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172400275

注冊人住所：

1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-18

有效期至：

2025-12-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：肌酸酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-（3-甲苯基）-N-琥珀酰乙二胺（EMSE)；試劑R2：過氧化物酶、肌酐酶、4氨基安替比林（4-AA）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血清、血漿中肌酐含量。

代理公司：

日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號30樓E1室

變更情況：

2019-08-28 “注冊人名稱：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名稱：協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成診斷系統(tǒng)株式會(huì)社；代理人名稱：日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司”。 2021-10-21 1.儲(chǔ)存條件及有效期由“有效期12個(gè)月” 變更為“有效期16個(gè)月”；2.適用機(jī)型由“HITACHI：H7020、H7060、H7070、H7080、H7150、H7170、H7180、H7600； OLYMPUS：AU400、AU600、AU640、AU800、AU1000、AU2700、AU5400； TOSHIBA：TBA20FR、TBA30FR、TBA40FR、TBA80FR NEO、TBA120FR、TBA200FR； ABBOTT：ARCHITECT C8000 ； SIEMENS: JCA-BM1250、 JCA-BM1650、JCA-BM2250； SHIMADZU：CL7300、CL8000” 變更為“HITACHI：H7020、H7060、H7070、H7080、H7150、H7170、H7180、H7600、 H3500、LABOSPECT008； OLYMPUS：AU400、AU600、AU640、AU800、AU1000、AU2700、AU5400、AU5800、 AU680； TOSHIBA：TBA20FR、TBA30FR、TBA40FR、TBA80FR NEO、TBA120FR、TBA200FR； ABBOTT：ARCHITECT C8000 ； SIEMENS: JCA-BM1250、 JCA-BM1650、JCA-BM2250、ADVIA Chemistry XPT； SHIMADZU：CL7300、CL8000?！闭堊匀烁鶕?jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-09-03 “注冊人名稱：日立化成診斷系統(tǒng)株式會(huì)社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名稱：日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：梅那麗斯醫(yī)療株式會(huì)社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名稱：梅那麗斯醫(yī)療器械（上海）有限公司”。

生產(chǎn)地址：

600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan

型號規(guī)格：

試劑R1 450mL×4、試劑R2 150mL×4；試劑R1 300mL×2、試劑R2 100mL×2；試劑R1 150mL×4、試劑R2 50mL×4；試劑R1 90mL×3、試劑R2 30mL×4；試劑R1 60mL×3、試劑R2 20mL×3；試劑R1 45mL×3、試劑R2 15mL×3；試劑R1 60mL×1、試劑R2 20mL×1。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	肌酐試劑盒（酶法）Determiner L CRE	國械注進(jìn)20172400275	R1:60mL3;R2:20mL3	2472.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	肌酐試劑盒（酶法）Determiner L CRE	國械注進(jìn)20172400275	R1:450mL4;R2:150mL4	17695.1000