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產(chǎn)品名稱：

聚醚醚酮骨錨釘

注冊人名稱：

湖南新越醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243132245

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園4棟103-13房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由錨釘、縫線及插入器組成，其中部分規(guī)格不帶有縫線，具體見型號規(guī)格附頁。附件包括定位夾、限位塊和O型圈。錨釘由符合YY/T 0660 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)制成。縫線分為白線和藍(lán)白線。白線由超高分子量聚乙烯白色紗線制成；藍(lán)白線由白色超高分子量聚乙烯紗線加藍(lán)色聚丙烯紗線制成，藍(lán)色染料為符合USP要求的酞菁銅(CAS:147-14-8)?？p線表面無涂層。插入器金屬桿部分由符合ASTM F899-12b規(guī)定的630和符合YY/T 0726規(guī)定的316L不銹鋼材制成。定位夾由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯和鎳鈦合金制成。限位塊由聚乙烯制成。O型圈由硅橡膠制成。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。

適用范圍：

適用于骨與軟組織的連接固定。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房5-8棟612、613房及負(fù)一樓，13棟105、106、409、410房，長沙市開福區(qū)撈刀河街道中青路838號3#棟（臨建）（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

Ⅲ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：湖南特瑞精密醫(yī)療器械有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91430105MA4L3XD298