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產(chǎn)品名稱：

聚醚醚酮骨錨釘

注冊人名稱：

納通生物科技（北京）有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243131163

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)澄灣街9號院1號樓二層西北段E區(qū)、負(fù)一層北段B區(qū)、C區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2029-06-19

結(jié)構(gòu)及組成：

聚醚醚酮骨錨釘由錨釘、縫線、線帶(帶針或不帶針)組成，并且預(yù)裝配插入器。附件包括定位夾、限位塊和O型圈。錨釘由聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)材料制成?？p線有兩種單股編織縫線:白線、藍(lán)白線。白線由超高分子量聚乙烯制成；藍(lán)白線由超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料制成，并含有符合USP要求的酞菁銅藍(lán)色染料。線帶有一種單股編織線帶：白色或藍(lán)白線帶。線帶由超高分子量聚乙烯材料制成，藍(lán)白線帶含有符合USP要求的鈷鉻藍(lán)藍(lán)色染料。與人體接觸的縫合針和插入器金屬桿采用不銹鋼制成?？p合針采用12Cr18Ni9不銹鋼材料制成；插入器金屬桿采用630實心金屬桿和022Cr17Ni12Mo2空心金屬桿不銹鋼材料制成。不與人體接觸的定位夾主體塑料部分采用聚丙烯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成，定位夾導(dǎo)絲采用鎳鈦合金材料制成，限位塊采用聚丙烯或聚乙烯材料制成，O型圈采用硅橡膠材料制成。滅菌包裝，環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為5年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于膝、髖、肩、肘、踝、足、腕和手部手術(shù)中骨與軟組織的連接固定。

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)澄灣街9號院1號樓H280-H299、HB106-HB108

管理類別：

Ⅲ